潜在基因毒性杂质（PGI）研究需要做到什么程度?_PGI研究-美迪西生物医药

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contentTitle"> 潜在基因毒性杂质（PGI）研究需要做到什么程度?

（1）容易纯化去除，以及限度可以控制到小于0.10%的未知杂质，不需要进行评估；

（2）在工艺优化后期，如果典型样品中跨越鉴定限的杂质，经过系统分析后被推测和确认为PGI，则需要进行纯化研究，并按照ICH M7要求进行限度控制；

（3）根据工艺路线推测可能会发生并得到确认的PGI，也需要进行研究，并按照ICH M7要求进行限度控制。

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