制剂稳定性研究的关注点-美迪西生物医药

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药物发现药学研究临床前研究

FAQs

contentTitle"> 稳定性研究的关注点

Ⅰ期临床

稳定性数据应能支持制剂质量在临床研究期间符合要求

Ⅲ期临床

（1）对于临用现配制的产品，应进行配伍稳定性研究。

（2）对于多剂量包装的产品（口服固体制剂除外），应提供包装开启后的稳定性数据。

（3）为确保新药上市申请（NDA）时有足够的稳定性数据，建议提供正式的稳定性研究方案。

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