FAQs-药物研发知识-Page 13-美迪西生物医药

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FAQs

限制口服生物利用度的因素有哪些

化学稳定性、溶解度/溶出度、胃肠道中的不稳定性、肠道渗透性、分泌转运、小肠代谢和首过肝脏提取等是限制口服生物利用度的因素。

什么是口服生物利用度？

口服生物利用度 F 是口服剂量进入全身循环（完整地，intact）的分数或百分数。它是肠上皮吸收剂量分数 Fabs、逃过肠代谢并进入门静脉的分数 Fg 和逃过肝脏首过提取并进入全身循环的分数 FH 的乘积。

中试放大工艺安全研究的重要性

中试放大工艺安全研究的重要性体现在中试放大工艺具有不确定性、失控风险和操作风险。

理想的合成工艺路线（Ideal Synthetic Route）的特点

理想的合成工艺路线（Ideal Synthetic Route）具有经济、合理、绿色、安全等特点。

工艺研究的方法

工艺研究方法包括实验设计（DOE）及平行反应(Parallel reaction)、破坏性试验（Stress test）和强化实验（Spiking experiment）。

优良的API合成工艺的特点

优良的API合成工艺具有工艺路线能够顺利制备出目标化合物、重现性要好、原材料来源可靠且容易获得，以及环境保护和劳动保护符合相关法律法规等特点。

原料药工艺开发阶段有哪些？

原料药工艺开发阶段包括：文献调研与专利评估报告、合成路线选择与反应设计、工艺优化、杂质谱研究和反应机理分析等。

原料药生产工艺开发的目的

原料药生产工艺开发的目的在于建立一个能够持续生产出符合预期质量标准的原料药的商业化生产工艺。

潜在基因毒性杂质（PGI）研究需要做到什么程度?

容易纯化去除，限度可以控制到小于0.10%的未知杂质不需要评估.

工艺优化需要做到什么程度?

工艺优化需要达到的程度是：满足小试、安评、中试和临床各批次的质量要求，并适当关注收率和工艺流畅性。

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