FAQs-药物研发知识-Page 6-美迪西生物医药

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药物发现药学研究临床前研究

FAQs

FAQs

什么是证据权重法（WoE）?

WoE是当前国际以及我国健康产品毒理学安全评估中广泛应用的重要非动物测试评估方法，也是毒理学资料申报时豁免动物毒性试验的科学依据，多个国际和区域组织均已发布相关指导原则。

生物标志物的分类及用途

生物标志物主要分为诊断性、预后性、预测性、药效学、安全性和监测性生物标志物等。

为什么选择美迪西作为您的安全性评价服务合作伙伴

美迪西提供快速可靠、专注于 IND 申报的毒理学服务，依托全球法规专业知识、先进的研究设施和质量管理体系，从研究设计到符合 SEND 标准的 eCTD 提交全程护航。我们在 FDA 与 NMPA 审批方面的成功经验，助力制药与生物技术企业加快研发进度，推动候选药物稳步前行。

阿尔茨海默病的发病机制

已知的病理因素包括Aβ聚集、Tau蛋白聚集、神经炎症反应、氧化应激、线粒体功能障碍、胆碱能神经元损伤以及金属离子稳态失衡等，这些被认为是AD的主要病理机制。

安全药理学的研究目的有哪些？

安全药理学的研究目的包括：确定药物可能影响人类安全性的不良药理作用以及研究药物不良反应的机制等。

什么是补充的安全药理学研究？

补充的安全药理学研究（Supplemental Safety Pharmacology Studies）指的是评价药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统以外的器官功能的影响

什么是追加的安全药理学研究?

如果对已有的动物和/或临床试验结果发生怀疑，可能影响人的安全性时，应进行追加的安全药理学研究，即对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统进行深入的研究。

什么是安全药理学？

安全药理学（Safety Pharmacology）主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时，潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响。

美迪西如何确保符合监管要求？

我们的ADME/DMPK研究严格遵循全球监管标准，为IND/NDA申报提供高质量、合规的数据支持。

体外ADME试验在毒性预测中起什么作用？

体外ADME实验可以在早期识别毒性机制，减少对动物实验的依赖，并筛选出更安全的候选化合物。

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