医线药闻

1. 8月22日，CDE官网最新公示，丹擎医药申报的1类新药PARG抑制剂DAT-2645片获批临床，拟用于携带乳腺癌易感基因1/2（BRCA1/2）功能缺失突变和/或脱氧核糖核酸损伤修复（DDR）通路中其他缺陷的晚期或转移性实体瘤的患者。

2. 8月23日，卫材（Eisai）和渤健（Biogen）今天宣布，其联合开发的阿尔茨海默病疗法Leqembi（lecanemab）已获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）的上市许可，用以治疗由阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度痴呆成人患者，这些患者携带一个APOE E4等位基因或不携带APOE E4等位基因。

3. 8月21日，劲方医药宣布国家药品监督管理局通过优先审评程序批准KRAS G12C抑制剂达伯特®（氟泽雷塞片，GFH925/IBI351）上市。本品单药疗法适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌 （NSCLC）成人患者。

4. 近日，据CDE官网公示，石药集团巨石生物制药有限公司申报的“SYS6026注射液”IND申请已获受理，拟用于治疗HPV16和18亚型阳性的实体瘤，包括子宫颈癌、宫颈上皮内瘤变、肛门癌、头颈癌等。

投融药事

1. 8月22日，嘉晨西海宣布，其已正式与比尔及梅琳达·盖茨基金会签署项目资助协议，旨在加速其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗JCXH-108的开发进程。根据协议，盖茨基金会将向嘉晨西海提供项目资助，支持其基于mRNA技术平台的RSV疫苗的临床开发及上市。

科技药研

1. 近日，上海交通大学变革性分子前沿科学中心凌代舜教授团队和上海交通大学医李方园教授团队合作，在Nature Nanotechnology发表题为“An artificial metabzyme for tumour-cell-specific metabolic therapy”的研究论文。该研究首次聚焦肿瘤广谱代谢标志物作为代谢免疫检查点，提出全新的肿瘤代谢激活免疫治疗策略。

[1] Hu, X., Zhang, B., Zhang, M. et al. An artificial metabzyme for tumour-cell-specific metabolic therapy. Nat. Nanotechnol. (2024). https://doi.org/10.1038/s41565-024-01733-y