美迪西CEO陈春麟博士的专题报告《符合中美FDA双报要求的药物临床前评估及申报的策略和关注点》在《药讯》杂志的创刊号刊登。

陈春麟博士总结了导致创新药研究失败的主要原因。并指出IND阶段的研究是新药研发项目成功的重要基础。不管是在中国还是在美国，创新药物的申请都要经历2 个审批环节：在FDA，这2 个环节分别是“新药研究申请（Investigational New Drug，IND）”和“新药申请（New Drug Aapplication，NDA）”，分别对应了我国的“新药临床试验申请”和“新药申请的申报与审批”。IND 审批的目标是造福患者，鼓励药品的创新研发，开发对人类疾病有效的药物，同时保证药物临床试验的安全性。

    陈春麟博士

目前，美迪西参与了多个国际合作的新药研发项目，进行中美双申报的项目也逐渐增多。报告中分享了美迪西成功的三方合作案例，也期望通过总结相关经验，提出具有新药开发和申报的策略和关注点，比较中美注册申报的异同，为我国新药研发走向国际市场提供一点参考。
据悉，《药讯》杂志是浙江省食品药品监管局支持下，由浙江省药学会创办。《药讯》杂志由《中国现代应用药学》杂志社负责编辑出版。《中国现代应用药学》杂志已有32 年历史，是国家级综合性药学科技核心期刊。

如需阅读原文，请发邮件至marketing@medicilon.com.cn 咨询索取