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title">美迪西通过CFDA现场考核（生物仿制药多项安全评价）

2013-08-01
|
访问量：

    近日，国内某知名医药企业委托美迪西临床前研究部进行的某一类生物仿制药的安全评价项目通过了CFDA的现场考核。

    此药物安全评价项目包括：

  1.             安全药理试验

  2.             单次给药毒性试验

  3.             多次给药毒性试验

  4.             毒代动力学研究

  5.             免疫原型研究

  6.             制剂安全性研究

  7.             药代动力学研究

    动物种属：食蟹猴

生物仿制药安全评价
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EMA受理山德士2款生物仿制药上市申请
2017-06-02
目前，山德士管线资产中大约有1000个分子，涵盖所有重要的治疗领域。在2016年，山德士产品的销售额达到了101亿美元，治疗患者人数跨越5.2亿人。当前，医药行业对生物仿制药的市场前景非常看好。根据IMS发布的一份报告，到2020年，欧洲和美国对生物仿制药的扩大获取将使医疗系统节约高达1100亿美元。
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