从注册申报要求出发制订工艺分析的质量研究策略-美迪西生物医药

title">【直播预告】从注册申报要求出发制订工艺分析的质量研究策略

2022-06-16

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质量研究是贯穿药品的生命周期的“持续动作”，是新药和仿制药研发的重要内容，也是开展药物有效性及安全性研究的基础。而原料药质量研究，是保证拟上市药物质量可控性的关键所在。那么，早期的创新药，尤其是在IND阶段，如何实现原料药质量研究的科学性、系统性和合规性？如何把握好原料药杂质研究与控制的“度”？如何逻辑清晰地整理出申报资料呢？杂质研究也是仿制药质量研究的重中之重，如何应对上市申报？如何应对发补质量研究？

6月16日19:00，美迪西工艺部主任陈晓燕博士将做客云讲堂，以《从注册申报要求出发制订工艺分析的质量研究策略》为主题报告，将基于最新注册申报要求，全面解析原料药质量研究的核心技能，深入探究原料药质量研究的策略、杂质控制限度的设置和论证，探讨药物稳定性试验方案的设计，并解读药学申报资料常见问题和审评关注要点。诚邀您线上参会，分享真知灼见！

讲师简介-陈晓燕博士.jpg

陈晓燕，2004年毕业于中山大学化学与化学工程，获分析化学专业的博士学位。持久工作于医药行业的甲方公司和乙方公司的药物分析部门，熟悉各种行业标准规范（如ICH, 药典，GMP, OECD GLP，WTO和EPA等），精通各类分析仪器包括色谱、光谱、质谱、理化和QC检测。有多年的药物不同阶段质量研究和申报注册的经验，参与多个API和制剂的新药临床前申报、仿制药上市生产申报项目，至今有多个项目完成中美双报，日本申报，欧盟申报等。知道如何将各种指导原则应用在日常工作中，带领分析团队完成项目申报注册工作。

注册申报工艺分析