NAMs 目前在监管申报中，哪些应用场景更易被监管机构接受？-美迪西生物医药

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FAQs

contentTitle"> NAMs 目前在监管申报中，哪些应用场景更易被监管机构接受？

1、针对 ICH S9 指导原则涵盖的晚期癌症药物，由于非临床程序可更灵活，NAMs 常被用于替代大动物实验；

2、药物靶点在动物中缺乏或同源性不足（如部分双特异性抗体、CAR-T 细胞疗法），无相关动物模型时，NAMs 可作为核心评价手段；

3、用于回溯验证动物实验未预测到的临床不良事件（如药物诱导的肝损伤、肾毒性），通过器官芯片等模型说明毒性机制。

这些场景的共同特点是科学依据充分，且能解决传统方法的核心痛点。

上一篇：与传统动物模型相比，NAMs 在毒性评价中的核心优势与不可替代价值体现在哪些方面？

下一篇：美迪西的多组学和生物信息学分析服务有哪些？

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