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2015年7月CDE药品审评报告

2015年7月CDE 药品审评报告。

2015年7月CDE药品审评报告

优先审评强者恒强大品种首仿药成新热点

7月21日，国家药审中心（CDE）发布《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》与拟优先审评的22个“首仿”品种名单，并征求意见，这是对2月26日发布的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》的进一步落实。

优先审评强者恒强大品种首仿药成新热点

仿制药一致性评价进入落实阶段

我国不少仿制药相比于原研药的临床疗效差已是不争的事实，因此很多患者宁愿花费几倍甚至几十倍的价格去选择进口原研药也不愿使用国产仿制药。

仿制药一致性评价进入落实阶段

2016年获批新药市场潜力榜

在动荡的股市中，由于IPO不景气、企业并购速度下降以及风险投资减少，生物制药行业需要些“刺激”才能改善低迷的现状。现在，这个信号终于出现了：预计今年将有47个新药获得上市批准，这将是一个令人印象深刻的纪录。

2016年获批新药市场潜力榜

首仿药审评“快进”配套难题待解

CFDA药审中心（下称“CDE”）7月21日挂网的22个拟优先审评首仿品种公示即将结束，包括钆布醇注射液、帕立骨化醇注射液、注射用醋酸西曲瑞克、利奈唑胺注射液、布林佐胺滴眼液等首仿品种将按下“快进键”。

首仿药审评“快进”配套难题待解

美日如何快速安全审批“救命药”

美国医药界有个共识是，一种新药从研发到上市通常需要10年时间与10亿美元，简称“双十”。

美日如何快速安全审批“救命药”

FDA批准Adlyxin用于治疗2型糖尿病

2016年7月28日，美国食品和药品监管局(FDA)批准Adlyxin(lixisenatide)用于治疗2型糖尿病。

FDA批准Adlyxin用于治疗2型糖尿病

生物技术企业如何面对失败常态

在生物技术领域，与其说失败是一个特例，不如说它是一个规律。

生物技术企业如何面对失败常态

欧洲拟修改“人类首次”试验规则

欧盟目前正在加强针对I期临床试验参与者的保护。今年年初，法国雷恩一起临床试验事故导致1名参与者死亡及5人入院治疗。

欧洲拟修改“人类首次”试验规则

药品注册管理办法（修订稿）：立项的四个关注点

本次“修订稿”所修订的内容非常多，笔者更着重于未来对药品立项方面的影响以及申请者的应对角度进行浅析。

药品注册管理办法（修订稿）：立项的四个关注点

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