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美日如何快速安全审批“救命药”

美国医药界有个共识是，一种新药从研发到上市通常需要10年时间与10亿美元，简称“双十”。对此，美国食品和药物管理局（FDA）发言人林赛·迈耶指出：“之所以时间这么长，是因为临床试验，它通常需要好几年时间。”

美日如何快速安全审批“救命药”

仿制药企业进入淘汰赛一致性评价时短量大

一致性评价对于很多仿制药企而言是一场输不起的卡位战。利益的驱使，使得彼此的天平正在发生改变。

仿制药企业进入淘汰赛一致性评价时短量大

最新6个拟纳入优先审评的外企品种，国内企业申报热度如何？

来自EvaluatePharma的数据显示，2015年维莫非尼全球销售额为2.18亿美元，同比增长-14%。2015年维莫非尼销售额下滑的主要原因是受百时美施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda竞争影响。

最新6个拟纳入优先审评的外企品种，国内企业申报热度如何？

NK-1受体拮抗剂的仿制药机会

化疗药物引起的恶心呕吐（CINV）是肿瘤患者在接受化疗过程中最常见的不良反应之一，发生率高达80%。CINV可分为急性恶心呕吐、延迟性呕吐、预期性呕吐、突发性恶心呕吐和难治性恶心呕吐5种类型。

NK-1受体拮抗剂的仿制药机会

与去年相比，全球在研新药呈现哪些变化？

虽然多年来抗癌药都占据新药研发的主导地位，但近一年来该领域新药研发数量的快速增长，则归功于肿瘤免疫学的迅猛发展，并将对未来发生深远影响。

与去年相比，全球在研新药呈现哪些变化？

Science：癌症免疫疗法“新靶点”——Cdk5

7月22日，发表在Science上的一项研究中，来自凯斯西储大学（Case Western Reserve University）等机构的科学家们发现了一种与癌症治疗相关的检查点蛋白。

Science：癌症免疫疗法“新靶点”——Cdk5

EMA认为一些上市仿制药的研究数据不可靠建议停止销售

欧洲药品管理局（EMA）经审查发现，印度一家合同研究公司为一些批准仿制药所采集的数据不可靠，欧洲药品管理局建议暂停这些仿制药的销售。

EMA认为一些上市仿制药的研究数据不可靠建议停止销售

2016中美欧药物审批半年报

当然全球其他区域在2016年第二季还有众多的新药获得批准，它们给我们带来了一些不一样的信息。美国一如既往地在创新药上发力;欧盟则收获了5个孤儿药且生物类似物获批更为灵活;国内则由于药物再评价的进程，新药研发步履较缓慢。

2016中美欧药物审批半年报

“首仿”优先审评来了！哪些品种符合条件？

7月21日，CDE连续发布三个公告：一是关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见与公示拟优先审评“首仿”品种的通知，二是拟纳入优先审评程序儿童用药注册申请的公示；三是拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示。

“首仿”优先审评来了！哪些品种符合条件？

集中审评3.0——药品价值评估的重构

近日，在美国“癌症登月计划”的框架下，FDA进行了一项组织架构方面的创新改革，将抗肿瘤相关的所有药物、疫苗、体细胞治疗、医疗器械的临床审评统归至一个新组建的“肿瘤卓越研究中心（Oncology Center of Excellence）”下。

集中审评3.0——药品价值评估的重构

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